乐普医疗招股说明书;700块的冠脉支架背后:国产替代“夺”回中国人的心脏

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让109亿人民币“蒸发”,需要多久乐普医疗招股说明书?

乐普医疗招股说明书;700块的冠脉支架背后:国产替代“夺”回中国人的心脏

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答案是15分钟乐普医疗招股说明书。

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这是心脏支架集采开标会议所用的时间。会议是在天津陈塘商务区服务中心三楼的一间会议室里召开的乐普医疗招股说明书,参会的一共有11家企业,26个产品。每个产品的报价都被写在一张单独的申报单上,现场无法更改,报价最低的10个产品将会中标。

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就是在这场会议上,心脏支架价格从1.3万元直线跳水,降到了700元左右,其中山东吉威Excrossal心跃支架报价469元,这是在会议开始前连医保局都没有料到的“底价”。

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平均93%的降幅,加上共计107.5万架的采购量,意味着每年在支付端剩下109亿人民币的巨额开支。

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在关于这次集采的问题中,我们遇到最多的一类就是:降价这么多,都是国产的吧?国产的质量行不行啊?

而几乎所有的解读文章,都没有正面回答过这个问题。

有一个博主在解读这件事的时候说:国产支架的质量有没有问题我不妄下结论,但至少这次中标的厂家中不只有国产厂家,还有两家外资企业。

这是一种相当有代表性的说法,在解读心脏支架价格直线跳水后还“敢不敢用”的时候,绝大多数媒体、自媒体,甚至包括一部分专业人士,都用了中标的两家外资企业来作为佐证。

但事实上,在这次集采之前,国产心脏支架的市占率已经高达75%以上,这其中有政策引导的作用,但更多是市场竞争的结果。

集采落地之后,更多家庭将因此看得起、治得起冠心病,医保基金的负担将得到有效减轻,医疗器械产业的底层逻辑正在轰轰烈烈的重塑。

伴随着中国医疗器械产业的崛起,国产支架经历了市占率从0到75%的突飞猛进,在二十多年的努力之后,终于将中国人对心脏病治疗的“话语权”夺了回来。

而比产业影响更深远的是,国产替代或许将在更长远的日子里,成为撬动中国医疗体系痼疾的那个支点。饱受诟病的以药养医、以械养医,或许总有一天会成为历史。在医生们的收入变得更加阳光、合理之时,医患关系的冲突与紧张或许也将得到改善,让世间少几个陶勇或杨文。

在今天的文章中,我们要讲的就是就是这样一个故事。

启蒙:心脏支架的四代变革

人体由心脏泵血到全身,为心脏心肌供血的唯一血管,叫冠状动脉,冠状动脉发生狭窄或堵塞,就是冠心病。心脏支架介入手术,就是治疗冠心病的重要手段。

心脏支架迄今为止一共经历过四代变革:

1977年-1986年:纯球囊扩张时代。1986年-2003年:金属裸支架(BMS)时代。2003年-至今:药物洗脱支架(DES)时代。2006年以后:雅培创造了完全可降解支架(BVS),但目前仍然不是市场主流。

中国的器械工业体系本就基础薄弱,国外医疗器械进入中国市场,几乎摧毁了当时的本土医疗器械产业。中国人的心脏,中国人说了不算,在长达十几年的时间里,市场完全被海外巨头所占据,冠心病怎么治,要花多少钱,别人开价,你只能接受。

1984年中国就已经做了第一例心脏支架介入手术,但那时候无论是器材,还是做手术的医生,都来自其他国家,进口器械的市占率是100%。

1998-1999年,国产支架两大巨头厂商微创医疗和乐普医疗相继成立,正式宣告国产心脏支架的起步,但从1999年到2004年的5年时间里,国产支架的市占率却始终没能突破5%。

景昱医疗董事长宁益华回忆,转折点出现在2005年,近20年的蛰伏和积累,在国家经济发展的助推之下 ,中国的医疗器械产业终于成长出了大量成熟的人才,很多掌握着新技术的海外人才也选择归国创业,宁益华和赛诺微医疗的创始人张金迪都是其中的佼佼者。

同样具有海外医疗器械企业背景的,还有微创医疗的创始人常兆华,和乐普医疗的创始人蒲忠杰,他们是中国最早看到医疗器械国产替代机会的人。

机遇是在技术的更新换代中出现的。

2003年,医疗器械领域的三大巨头,强生、美敦力、波士顿科学,分别上市了他们自己的第一款药物洗脱支架。

2005年,微创、乐普先后打破海外技术垄断,上市了具有自主知识产权的药物洗脱支架产品:微创Firebird,乐普Partner。

中国第一款金属裸支架的诞生,比国外第一次研发出这一品类,晚了13年;中国的第一款药物洗脱支架上市,却仅仅比海外巨头们晚了不到2年。厚积薄发的中国人追了上来,国产支架的市场份额也随之迎来了突飞猛进的增长。

崛起:农村包围城市

2005年是中国医疗器械产业浪潮中的一个巅峰时刻,也是国产心脏支架腾飞的起点。

以乐普医疗为例,2005年到2008年短短四年间,心脏支架的市占率就从3%提高到了25.8%,除了技术突破极大地拉近了国产与进口之间的性能差距,这背后主要还有两个原因:

一是国产支架的性价比卓越。2008年进口药物支架的单价在1.59~1.93万元之间,而同等规格的国产支架单价则在1.08~1.10万元之间,国产比进口要节省三分之一左右的器械费用。

二是中国企业采取了差异化竞争策略。医疗器械的销售和市场占有率,十分依赖“地推”的销售团队去一家一家地跑医院,外资公司的精力有限,重点都放在北上广等一线大城市、大医院,无暇顾及普通地级市或县级的基层医院,而国产支架则从二三线城市切入市场,找到了惊人的市场增量,迅速提高了产品的销量和市占率。

用互联网的话术来说,这叫“下沉市场扩张”;用军事战略来做比,这就叫“农村包围城市”。

▲ 乐普医疗心脏支架2005-2008年市占率

资料来源:乐普医疗招股说明书

乐普医疗是中国冠脉支架厂商的一个缩影,甚至是中国制造的一个缩影。在过去的几十年里,中国就是从这些巨头们所忽视,或认为性价比不高的市场中成长起来的。华为最初前往海外通信市场时,也是从巨头们“不要”的偏远地区起家;传音抛下竞争已经白热化的中国和东南亚市场,远赴非洲,才成为了世界出货量第四的手机厂商,仅次于三星、苹果、华为。

心脏支架的市场规模在过去十年间高速扩张,手术量从2009年的22.8万例增长2019年的100万例,平均复合增速达到16.7%。心脏支架植入数量也从2009年的33.06万支提升至2019年的150万支左右。

有赖于增长红利,国产厂商经历了一个野蛮生长的阶段,利用价格优势和差异化的竞争策略,迅速咬下了相当可观的市场份额。从2004年的5%起步,到2017年,国产支架的市占率已经增长到了70%,到了2020年则超过了75%。

但在一个远未饱和的增量市场中野蛮生长,意味着市场虽然有竞争,竞争却往往是不充分的。

这事就像切蛋糕,只要这个蛋糕足够大,长得足够快,那么谁都犯不上为了抢同一块蛋糕而争得头破血流。心脏支架的定价能够始终保持在如此高的水位,和企业之间的“价格默契”有很大关系。大家各有各的目标市场,相安无事相敬如宾地吃一桌菜,每个人也都能吃得很舒服。

而集采政策的推行,打破了这种微妙的平衡,颠覆了过往的竞争格局,简单粗暴地将所有玩家拉入了一场刺刀见红的面对面竞争之中。

转折:集采改变竞争格局

根据官方数据,此次集采报量高达107.5万个,约占全市场支架总需求量的80%。这相当于医保局直接把蛋糕的80%都切走了,然后把所有人叫到面前来,告诉他们:你们打一架,最后十个胜者,就把我手里的蛋糕全分了吧。

以往的药物集采定价,方式是专家先对产品核定一个底价,与底价相差15%以内,再进行下一轮谈判,这才有了威名远扬的“灵魂谈判”。

但这也带来了很多问题。首先,医疗产业的成本构成是比较复杂的,以心脏支架举例,我们把其成本分为两类:一类是容易直观量化的可变成本,另一类是不好简单量化的隐性成本。

同时,一个产品的定价策略,要参考的不仅仅只有成本。还有其所隐含的价值和市场的接受度。

尤其是在目前以药养医、以械养医的大环境之下,医生的工资和人工费称得上相当“低廉”,于是有一部分对医生技术价值的认可,也被转嫁到了医疗器械的定价上,以提成的方式回馈给了医务人员。

因此心脏支架的高定价至少是由三方面促成的:可变成本+隐形成本+对医生的补贴。

医保局的专家即使再专业,也始终和企业之间存在一定的信息不对称,定价的尺度其实很难掌握。定高了,没有达到给患者实惠、给医保减负的目的;定低了,过度压缩企业利润,不利于企业健康可持续地运转下去,伤害的是整个产业。

医保局抱着整块蛋糕的三分之二,灵机一动,把所有人叫到面前来,告诉他们:我就不给你们定价了,你们自己给自己的产品定个能承受的最低价,然后写在纸条上递给我,报价最便宜的10个产品,我怀里的蛋糕就归你们了!

这就有了文章开头,天津陈塘区那场15分钟的会议。

▲ 集采前后的流通环节示意图

在集采政策之下,一旦出局,就等于直接丢掉了80%的市场。所有人都面临着巨大的市场份额压力,于是相当自觉自动地就将利润空间压缩到了极限。

最终,10款中标产品平均降价93%;国产支架共7款,平均降价92%;进口支架共3款,平均降价95%。15分钟的会议干掉了109亿的市场规模,市场经济之下,决定价格走向的重担,还是落在了那两个字上:

竞争。

几个月前,同为高值耗材的超声刀也曾在福建进行过一次集采招标,但最后却没有淘汰任何一个厂商,价格降幅也十分有限,达成的结果与这次冠脉支架集采大相径庭。

究其原因,就是因为超声刀的国产市占率还不到20%,技术实力与强生这样的外资企业甚至不在一个水平线上。

反观心脏支架,在过去的20年里拿下了75%的市占率,这才能帮着集采搞出了93%的价格降幅。

中国人的心脏,终于迎来了中国人说了算的时代。但任何事都有两面性,心脏支架产业以前很少有这样面对面对比质量的时候,现在要面对面拼刺刀,拼得过么?

竞争:国产与进口差别在哪?

先来说结论:可以肯定的是,国产支架的制造和研发已经和国际接轨,哪怕以后要靠打架抢蛋糕,国产支架也绝对用不着怂。

但这并不意味着国产支架和进口支架已经没有差距了,差距主要在两方面:

一是进口支架的适应症范围更广。

心脏支架是标准品,但没有两个患者的情况会完全一样。在复杂病变中,目前进口支架的适应性相对更好,给医生提供的操作空间也更足。这不仅仅是支架本身的功劳,更得益于整套支架输送系统更具普适性,支架和输送系统的结合也更紧密、合理。

但复杂病变只占到所有病例中的30%,相对常规的病变则占到了70%。在普通病变中,进口与国产在临床上的实际效果已经不存在大的区别。进口支架的适用范围可能更广,但却不会因此占据太大的竞争优势。

这就类似于,市面上几乎所有的电脑都可以玩《英雄联盟》,但不是所有电脑都能玩《刺客信条英灵殿》。硬要说有没有差距,当然有。但如果你只玩《英雄联盟》,那这个差距也就可以忽略了。尤其是70%的人也就只玩《英雄联盟》而已。

二是进口支架的可靠性,经历了更完备的临床试验和跟踪随访数据证实。

医疗器械是一个很特殊的行业,常规的技术产业,通常以硬性的技术指标作为衡量标准,比如芯片的制程、计算速度、单位功耗等,强弱一目了然。但医疗器械则首先要保证安全性和有效性,这二者都不是可以简单量化的指标。

尤其是患者情况各异,使得临床试验,以及使用后的跟踪随访数据,成为重要的参考指标。海外医疗器械产业的历史远远长于中国,构建出了一套十分全面的评价、跟踪、验证体系,来不断地证明一个产品是好产品。国际大厂的品牌信誉就是这样一点一点建立起来的。

在聊天的时候有个做器械的朋友笑着说,这就是所谓的“底蕴”。国产支架技术层面已经逐渐追上了外资企业,但针对产品的评价和验证体系还在构建的过程中,这是需要各方协作的系统性工程,很难一蹴而就。

▲ 世界各国心脏支架售价情况

过去国产心脏支架发展的两大利器,一是性价比,二是差异化竞争。在集采政策之下,这二者都面临着“失灵”的风险。

先来看性价比。此次中标产品的最高价是798元,最低价是469元。对于患者来说,在同等规格之下,2万元到800元是一回事;800元和400元的比,又是另一回事了。在可承受范围内,贵的甚至还更让人安心一些,国产支架传统的价格优势很难凸显。

再来看差异化竞争。以往的差异化竞争主要通过两个方式实现,一个是价格差异化,然而中标产品相差最多的也还不到400元;另一个是地域差异化,但进入医保刚好会最大程度地削弱地域之间的差异,业内风传有些销售团队在集采过后直接原地解散。

心脏支架毕竟关乎生死,老百姓一定会希望在可承受的范围内用最好的产品。但从集采后公众的反应,乃至是媒体解读时的方式来看,患者和国民对于国产支架的信心和认可度,暂时还比不上进口支架。

就今天这个时点上中国的心脏支架产业来说,我们与国际巨头的技术实力和研发水准几乎是在同一水平线上的,只是适应症范围与细节依然存在差距。在获取信任,建设品牌,以及加深底蕴上,中国企业则还有很长的路要走。

而在技术实力的比拼之外,还有一个全行业共同的坎等在路上。

国产与进口差距在哪?

竞争是残酷的,改革则永远伴随问题产生。集采能给患者带来实惠,也能给企业带来死亡。

此前心脏支架厂商的产品毛利率基本集中在60%-80%的区间,此次降价后预计净利率水平将会下降至0-10%,按照均价700元的中标价计算,单个支架的净利润将被压缩至0-70元。

换句话说:拟中标的这些产品利润空间已经很小,有些产品可能不赚钱,甚至是赔钱在卖。

11月6日,集采结果公布的第二天,A股的医疗器械板块蒸发了700亿人民币的市值,随之传来的是各大厂商的裁员消息。企业在想尽一切办法削减成本,提高生产运营效率,来保证不要被骤降的利润率拖垮。

700元的心脏支架能不能用?

当然能用。

首先此次中标的产品大多问世超过十年,10款中有7款是此前市占率排行前十的产品,质量已经经历过市场的验证,同时前期研发成本已经收回,降价空间本就很大。

而且,国家在质量上有严格的监管制度,也已经出台政策加强监控、溯源,相比被发现之后的风险,偷工减料能够获得的收益相当有限。即便单从利益出发,聪明的企业也不会干这个事。

相比对质量的担忧,更切中要害一些的担忧其实是:700元的心脏支架还能不能买得到?

价格过低影响供货量是有先例的,在此前的药物集采中,一些击穿底价进入医保的药物,比如治疗乙肝的一线药物恩替卡韦,治疗淋巴瘤的替尼泊苷,甚至是替尼泊苷的替代药物甲氨蝶呤,都出现过不同程度的断货。

有人指责药厂在无法维持利润后停产相关药物的行为是禽兽,但如果企业一直在做亏本的生意,亏到最后就是倒闭,结果一样是药物停产,到时候和尚跑了,连庙都塌了。

为了避免陷入“有价无市”的境地,国家这次做出了一些努力:首先就是我们上面提到过的,国家把定价权交给了企业,你自己定的价,肯定综合考虑过自己的承受能力。

其次,此次集采涉及的市场份额大约是全市场的80%,还有20%的空间留给企业做缓冲。许多更先进的新型产品,由于成本还处于高位,要么报价太高落选,要么就根本没有参加投标。他们的战场是医保之外的那20%市场。

集采前一台心脏支架介入手术总共花费2万-3.5万元不等,但手术的操作费最多也不过3000元左右,人工费的最低占比还不到10%,分到一线医生手里的就更少,很多一线医生一台手术只能拿到几十块钱的放射补贴。

中国长期以来,都是以药养医、以械养医的模式。这种模式并不健康,但不可否认的是,一定程度上给医生带来了与工作性质更加匹配的报酬。如今心脏支架的利润水分被挤干,如何平衡医生的收入成了另一个问题。

国家想到的解决方式是:推行医保DRGs。

DRGs(Diagnosis Related Groups)中文翻译为(疾病)诊断相关分类。简单来说 ,就是未来医保将不会按照病人在院的实际支出付账,而是先给病人分组。

分组会考虑患者的病情,病种,严重程度,治疗手段等等条件,每一个组别,对应一个支付总额,你属于哪个诊断组,医保就固定支付给医院多少钱。

比如A和B分在同一个诊断组,不管他们用1.3万元的支架,还是700元的支架,医保支付给医院的钱都是一样的。

DRGs目前还没有在全国推开,为此,官方专门制定了相关措施:

已实行DRGs地区:不下调支付标准,结余部分医疗机构可以留用;未实行DRGs地区:医保参照DRGs地区数据,拿出结余资金的50%激励医院。

国家医保局医药价格和招采司司长钟东波在后续的回应中说,这些结余资金可以通过资金变成对医生的奖励,“也给咱们这些心脏科的大夫添些绩效鼓励”。

这样一来,在器械上挤出的水分,一部分就将被转化为对医生的奖励或补贴,将原本的灰色收入,转换为了更加阳光的收入。长远来看可以重新构建医疗体系的底层逻辑,缓解医患关系的紧张。

结语

中国医疗器械产业最早起步的时候,全国仅有几十家制造厂,从业人员还不足1200人,有的还是随部队一起行动的“马背工厂”。国内所需的医疗器械,甚至是体温计、注射器、听诊器都要依赖进口,更不要提心脏支架。

技术没有掌握在自己的手里,有时候就算我们愿意拿钱买,都还要看人家愿不愿意卖。这为什么别人能对我们进行技术封锁。

市场经济的一个核心概念,就是:价格会在完全竞争的条件下调配市场的资源配置。

挤出器械价格中的水分让利于民,砍掉灰色收入,构建更加阳光、合理的医务人员薪酬机制,都是对资源的重新配置。

而完全竞争的前提,是你首先要在产品上有一战之力。

在天津陈塘商务区服务中心三楼的那间会议室里,从企业代表进入会议室,到会议结束,只花了15分钟。但为了能有这15分钟,为了让中国人对自己的“心脏”有话语权,有定价权,中国企业最少努力了20年之久。

在过去的几十年里,中国企业不断地复制这个过程。国内几乎所有工业品价格的下降,都伴随着国产产品竞争力的提升。中国无数行业在巨大的压力之下艰难突破,无数企业一点一点走到了可以与世界最先进企业共同竞争的舞台。

中国的医药企业,正在左右挤压中努力争夺到对医疗、对生命的定价权。而这种竞争格局的改变,终将还利于民。

每一次变革,都是从细微之处开始的;变革的路上,也总会有各种各样的问题。但重要的是,方向是对的。

万望中国的医疗器械企业,能在新的时代中依然保持英雄本色。

万望中国的患者也都能在新的竞争格局里获益,都能看得起病,治得起病。

参考资料:兴业证券研报,国信证券研报,国家医保局公告,赛诺医疗招股说明书,乐普医疗招股说明书。

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